Čangšo farmacija
API gamybos linijos
Yra skirtas specialus gamybos cechas, skirtas Heparino API, Enoxaparino natrio API ir Dalteparino natrio bei Nadroparino kalcio API. Visi šie trys cechai yra naujai įsteigti ir juose įrengta atitinkama gamybos įranga, ŠVOK sistema ir vandens valymo sistema.
| API metinis pajėgumas | |||
|---|---|---|---|
| Heparino natrio API: 5 milijonai mega DMF Nr .: 24595 | |||
| Enoxaparin Sodium API: 5000 kg DMF Nr .: 26258 | |||
| Dalteparino natrio API: 3000 kg DMF Nr .: 29154 | |||
| Nadroparino kalcio API: 3000 kg | |||
| Hialurono natrio API: 21 000 kg |
F5 B + S švirkšto užpildymo linija
Vokiškas B + S užpildymo švirkštų pildymo aparatas:
Visa servo technologija, be priežiūros reikalaujanti konstrukcija ir integracija su Šveicarijos SKAN aseptiniu izoliatoriumi, kad būtų pasiektas aukščiausias automatizuotos gamybos aseptinių sąlygų lygis ir visapusiškai atitiktų FDA ir Europos GMP standartus.
Šveicarijos SKAN:
Izoliatorius, skirtas visiškai atskirti gamybos įrangą nuo dirbtuvių aplinkos, kad būtų sukurta geriausia gamybos aplinka. Norint atskirti produktą ir darbuotoją. Tegul produktas yra saugus, o darbuotojui - patogus.
| Produktų linijos | Talpa per metus (mln.) | Partijos numeris | Partijos pagaminimo laikas (h) |
|---|---|---|---|
| F1, terminalo sterilizacijos ampulės linija | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F2, Aseptinė-ampulės linija | 30 | 250 | ≤ 8 |
| F3, aseptinė buteliuko linija | 25 | 250 | ≤ 8 |
| F4, Aseptinė -PFS linija | 40 | 250 | ≤ 8 |
| F5, Aseptinė -PFS linija (statoma) | 60 | 250 | ≤ 8 |
| FDF metinis pajėgumas | |||
|---|---|---|---|
| Napario heparino injekcija (buteliukai): 20 mln | |||
| Heparino natrio injekcija (ampulė): 80 mln | |||
| LMWH injekcija (PFS): 40 mln |
Statyba pradėta 2015 m. Liepos mėn. Zhengdingo aukštųjų technologijų pramonės rajone, apimanti apie 198 000 area plotą, įskaitant 66 700 ,7 neapdoroto heparino projektui.
Kasmet apdorojama 7500000 proktinės žarnos gleivinės - 3 000 000 paruoštos žarnos ir maždaug 500 000 mega neapdoroto heparino. Bus II projektas, kuris galėtų padėti padvigubinti minėtą produkcijos kiekį.
Neapdorota bazė
